Terugroepacties bij Tesla, Toyota en andere fabrikanten
We hebben het al vaker gehoord. Een automerk roept wagens terug omdat er iets scheelt aan de kofferbak of de remmen. Of er is iets onveilig met het speelgoed van een of andere producent… Maar hoe organiseren we een terugroepactie wanneer het gaat over hartkleppen, kunstknieën of heupprothesen?
Dringend op zoek naar alle patiënten met defecte implantaten
In 2010 kwamen lekkende borstimplantaten, met dodelijke afloop, in het nieuws. Dit toonde aan dat een betere opvolging van gezondheidsproducten noodzakelijk was. Een terugroepactie was in dit geval onmogelijk omdat er geen register van patiënten en hun implantaten bestond. Met een database van betrokken patiënten zou identificatie en opvolging eenvoudiger zijn geweest. Daarom is het centraal traceerbaarheidsregister opgericht. Dit register linkt patiënten met een authentieke bron van implantaten. Op het nationale gezondheidsportaal kan iedereen zijn of haar medische hulpmiddelen opzoeken.
Maar waarom zouden we alleen implantaten in die database opnemen? Met een breder initiatief kunnen we alle info verzamelen over veel meer types medische hulpmiddelen. Zelfs een mobiele app kan erkend worden. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) verzamelt deze gegevens over een ruim scala aan medische hulpmiddelen, alsook van de ondernemingen en hun activiteiten die hierbij een rol spelen (fabrikanten, distributeurs, invoerders, wettelijke vertegenwoordigers, …).
Internationale invalshoek
Omdat de spelers op deze markt vaak internationaal actief zijn, reglementeert de Europese Commissie dit domein via Europese verordeningen. De EUDAMED-databank vervult hier een ondersteunende rol. Hierin zitten onder meer de identificatie- en certificatiegegevens van de medische hulpmiddelen, betrokken fabrikanten, distributeurs en zorgverleners. Het is een belangrijk instrument voor het toezicht op de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie. In België wordt deze informatie al centraal beheerd door het FAGG via oplossingen die voldoen aan deze Europese wetgeving. Bestaande FAGG-toepassingen zoals het Medical Devices-portaal, de authentieke bronnen voor actoren en ook deze met medische hulpmiddelen zullen worden aangepast en gekoppeld aan de Europese gegevensbronnen. Dat helpt om de internationale coördinatie en uitwisseling van informatie te verbeteren. (o.a. via het only-once principe).
Belgische hulpmiddelen exporteren naar Costa Rica of Koeweit? Daarvoor levert de toepassing SACEX (de Authentieke bron van exportcertificaten) netjes de nodige conformiteitsverklaringen en exportvergunningen, digitaal ondertekend.
Tijdens internationale conferenties laat het FAGG zich ook opmerken door haar doorgedreven IT-oplossingen. Het FAGG toonde in verschillende landen (Zweden, Ierland, Frankrijk, Noorwegen) hoe zij de verschillende databronnen integreren.
De rol van Smals, nu en later
Smals maakte een grondige analyse van de behoeften, de doelstellingen van het project en de domeinen van medische hulpmiddelen. Zo kwamen we tot oplossingen op maat voor het FAGG. Sommige bestaande toepassingen werden aangepast, andere werden waar nodig toegevoegd en alle oplossingen werden met elkaar geïntegreerd. Daarmee voldoet België vandaag aan de Europese regelgeving en zorgden Smals en het FAGG voor de integratie met andere processen zoals autocontrole, inspecties en het innen van bijdragen om te voorzien in de werkingsmiddelen van het agentschap.
In de nabije toekomst zien we een nog meer doorgedreven integratie tussen de Belgische en Europese systemen.
We merken ook dat de doelgroep (bedrijven die hulpmiddelen registreren) en het scala aan medische hulpmiddelen verder uitbreidt. Het FAGG is met deze toepassing een van de voorlopers op Europees vlak. Andere Europese landen zijn geïnteresseerd om te steunen op hun ervaring en expertise.
Teamresultaat
Het project ‘Recast’, zoals de naam het zegt, vroeg een totale hervorming van een overvloed aan toepassingen en processen. Daarom werd een team van 4 analisten, 3 architecten, 3 projectleiders en 12 ontwikkelaars ingeschakeld. In de drukste periode bestond het team uit wel 20 medewerkers. Zonder de goede onderlinge samenwerking en ‘agile’ werking met de klant zou dit project nooit gelukt zijn.
De maatschappelijke impact
Bedrijven die medische hulpmiddelen produceren, hoeven niet langer 3 systemen, maar slechts 1 systeem te voeden met de info over hun medische hulpmiddelen. De patiënten kunnen rekenen op een kwaliteitscontrole en betere opvolging van medische hulpmiddelen. En de overheid heeft ook een beter overzicht op de Belgische en Europese markt. Dat helpt de inspectiediensten van het FAGG bij de monitoring en opvolging van de hulpmiddelen en bedrijven.
En zo heeft het project ‘Recast’ een positieve impact op bedrijven, burgers en overheid.
Comments are closed.