Action de rappel chez Tesla, Toyota et d’autres fabricants
Nous avons déjà entendu cela quelques fois. Une marque automobile rappelle des voitures lors d’un problème avec le coffre ou les freins. Un fabricant peut également constater que son jouet présente un danger. Mais comment organiser un rappel lorsqu’il s’agit de valvules cardiaques, de genoux artificiels ou de prothèses de hanche ?
Recherche urgente de tous les patients porteurs d’implants défectueux
En 2010, des fuites d’implants mammaires aux conséquences fatales avaient fait la une de l’actualité.
Cet incident avait révélé la nécessité d’un meilleur suivi des produits de santé. Dans ce cas, il était impossible de procéder à un rappel, car il n’existait pas de registre des patients et de leurs implants. Or, une base de données des patients concernés aurait facilité l’identification et le suivi. C’est pourquoi le registre central de traçabilité a vu le jour. Celui-ci relie les patients à une source authentique d’implants. Sur le portail national de la santé, tout le monde peut rechercher ses dispositifs médicaux.
Partant du principe que cette base de données ne doit pas se limiter aux implants, une initiative plus large permet de recueillir toutes les informations sur de nombreux autres types de dispositifs médicaux. Même une app mobile peut être agrée. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) collecte ces données sur un large éventail de dispositifs médicaux,, ainsi que sur les entreprises et leurs activités qui interviennent dans ce contexte (fabricants, distributeurs, importateurs, représentants légaux…).
Perspective internationale
Étant donné que les acteurs de ce marché opèrent souvent à l’échelle internationale, la Commission européenne réglemente ce domaine par le biais de règlements européens. La base de données EUDAMED joue ici un rôle de soutien. On y retrouve entre autres les données d’identification et de certification des dispositifs médicaux, ainsi que les fabricants, les distributeurs et les dispensateurs de soins concernés. Il s’agit d’un important outil de suivi de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne. En Belgique, ces informations sont déjà gérées de manière centralisée par l’AFMPS au moyen de solutions conformes à cette législation européenne. Les applications existantes de l’AFMPS telles que le portail Medical Devices, les sources authentiques pour les acteurs et celles pour les dispositifs médicaux seront adaptées et reliées aux sources de données européennes. Cette démarche permet d’améliorer la coordination et l’échange d’informations à l’échelle internationale (entre autres via le principe « only-once »).
Vous exportez des dispositifs belges vers le Costa Rica ou le Koweït ? L’application SACEX (source authentique des certificats d’exportation) délivre les déclarations de conformité et les licences d’exportation nécessaires, signées numériquement.
Lors de conférences internationales, l’AFMPS se distingue également par ses solutions informatiques sophistiquées. Dans plusieurs pays (Suède, Irlande, France, Norvège), l’AFMPS a montré comment elle intègre différentes sources de données.
Le rôle de Smals, aujourd’hui et demain
Smals a procédé à une analyse approfondie des besoins, des objectifs du projet et des domaines des dispositifs médicaux. Nous sommes ainsi parvenus à des solutions sur mesure pour l’AFMPS. Certaines applications existantes ont été adaptées, d’autres ont été ajoutées lorsque ce fut nécessaire et toutes les solutions ont été intégrées les unes aux autres. Ainsi, la Belgique est aujourd’hui en conformité avec la réglementation européenne, tandis que Smals et l’AFMPS ont veillé à l’intégration avec d’autres processus comme l’autocontrôle, les inspections et la perception des cotisations pour assurer les moyens de fonctionnement de l’agence.
Dans un avenir proche, nous prévoyons une intégration encore plus poussée entre les systèmes belge et européen.
Nous constatons également que le groupe cible (les entreprises qui enregistrent des dispositifs) et la gamme de dispositifs médicaux s’élargissent. Avec cette application, l’AFMPS figure parmi les précurseurs en Europe. D’autres pays européens manifestent leur intérêt pour profiter de son expérience et de son expertise.
Un résultat collectif
Le projet « Recast », comme son nom l’indique, nécessitait une refonte totale d’une multitude d’applications et de processus. C’est pourquoi une équipe composée de 4 analystes, 3 architectes, 3 chefs de projet et 12 développeurs a été mise sur pied. Pendant la période la plus intense, l’équipe comptait jusqu’à 20 collaborateurs. Sans la bonne collaboration et l’interaction « agile » avec le client, ce projet n’aurait jamais abouti.
L’impact social
Les fabricants de dispositifs médicaux n’ont plus besoin d’alimenter trois systèmes, mais un seul, avec les informations relatives à leurs dispositifs médicaux. Les patients peuvent compter sur un contrôle de qualité et un meilleur suivi des dispositifs médicaux. Et l’État a également une meilleure vue d’ensemble des marchés belge et européen. Cela aide les services d’inspection de l’AFMPS à contrôler et à suivre les dispositifs et les entreprises.
Le projet « Recast » a donc un impact positif sur les entreprises, les citoyens et l’État.
Comments are closed.